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　　凯发k8ღ◈✿★ღ，凯发,凯发k8,K8ღ◈✿★ღ！凯发官网ღ◈✿★ღ，药品标准是衡量药品安全ღ◈✿★ღ、有效和质量可控的标尺ღ◈✿★ღ。近年来ღ◈✿★ღ，随着药品审评审批制度改革不断深入ღ◈✿★ღ，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订ღ◈✿★ღ，为进一步规范和加强药品标准的管理工作ღ◈✿★ღ，制定最严谨的药品标准ღ◈✿★ღ，保障药品安全ღ◈✿★ღ、有效和质量可控清舞比翼双飞ღ◈✿★ღ，促进药品高质量发展ღ◈✿★ღ，制定本《办法》k8凯发国际ღ◈✿★ღ。

　　本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规ღ◈✿★ღ，既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则ღ◈✿★ღ，又体现了药品及其标准管理的特殊性ღ◈✿★ღ。此外ღ◈✿★ღ，本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异ღ◈✿★ღ，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴ღ◈✿★ღ。

　　当前制定和发布本《办法》对于加强药品全生命周期管理ღ◈✿★ღ，全面加强药品监管能力建设ღ◈✿★ღ，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大ღ◈✿★ღ。

　　本《办法》所称药品标准ღ◈✿★ღ，是指根据药物自身的理化与生物学特性ღ◈✿★ღ，按照来源ღ◈✿★ღ、处方ღ◈✿★ღ、制法和运输清舞比翼双飞ღ◈✿★ღ、贮藏等条件所制定的ღ◈✿★ღ、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求ღ◈✿★ღ，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求ღ◈✿★ღ。

　　本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确ღ◈✿★ღ，即国家药品标准ღ◈✿★ღ、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》ღ◈✿★ღ，并对三类标准的制定和修订程序ღ◈✿★ღ、要求和关系进行了明确ღ◈✿★ღ，有助于规范药品标准管理工作ღ◈✿★ღ，落实企业主体责任ღ◈✿★ღ。

　　中药标准管理有特殊要求的ღ◈✿★ღ，按照中药标准管理相关规定执行ღ◈✿★ღ；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行ღ◈✿★ღ；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求ღ◈✿★ღ。

　　《中国药典》中药用辅料ღ◈✿★ღ、药包材标准的制定和修订ღ◈✿★ღ，按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行ღ◈✿★ღ。药用辅料ღ◈✿★ღ、药包材标准的执行ღ◈✿★ღ，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定ღ◈✿★ღ。

　　一是本《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节ღ◈✿★ღ，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求ღ◈✿★ღ，也明确了三类标准的关系ღ◈✿★ღ，有助于规范药品标准管理工作ღ◈✿★ღ，落实企业主体责任ღ◈✿★ღ。

　　二是对于中药k8凯发国际ღ◈✿★ღ、化学原料药清舞比翼双飞ღ◈✿★ღ、医疗机构制剂清舞比翼双飞ღ◈✿★ღ、药用辅料和药包材等ღ◈✿★ღ，既符合药品标准管理的共性要求ღ◈✿★ღ，又有各自特点和规律的品种清舞比翼双飞k8凯发国际ღ◈✿★ღ，分别明确其定位和适用情况ღ◈✿★ღ，为其监管政策的制定奠定基础ღ◈✿★ღ。

　　三是国家药品标准包括《中国药典》和局（部）颁药品标准ღ◈✿★ღ。其中ღ◈✿★ღ，局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准ღ◈✿★ღ、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准ღ◈✿★ღ。

　　本《办法》系统梳理了药品标准管理工作机构职责ღ◈✿★ღ，明确了国家药监局ღ◈✿★ღ、国家药典委员会ღ◈✿★ღ、药品检验机构和药品审评机构等国家级药品标准管理机构以及省级药品标准管理机构的职责ღ◈✿★ღ。

　　本《办法》明确政府部门ღ◈✿★ღ、社会团体k8凯发国际ღ◈✿★ღ、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作ღ◈✿★ღ，包括申请课题立项ღ◈✿★ღ、提供研究用样品ღ◈✿★ღ、参与标准起草ღ◈✿★ღ、开展扩大验证ღ◈✿★ღ、反馈意见建议等ღ◈✿★ღ。

　　为鼓励社会团体ღ◈✿★ღ、企业事业组织等社会各方积极参与药品标准的研究和提高工作ღ◈✿★ღ，《办法》规定在国家药品标准或者省级中药标准发布公示稿时ღ◈✿★ღ，应当标注药品标准起草单位ღ◈✿★ღ、复核单位和参与单位等信息ღ◈✿★ღ。同时ღ◈✿★ღ，鼓励企业不断持续提升药品注册标准ღ◈✿★ღ、积极参与行业或者团体药品标准制定和修订ღ◈✿★ღ，促进药品高质量发展ღ◈✿★ღ。

　　药品注册标准的标准物质包括国家药品标准物质和非国家药品标准物质ღ◈✿★ღ。国家药品标准物质由中检院组织研制ღ◈✿★ღ、标定和供应ღ◈✿★ღ。如为非国家药品标准物质ღ◈✿★ღ，申请人应当按要求向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料,中检院根据监管需要做好标准物质的保障供应ღ◈✿★ღ。

　　国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理ღ◈✿★ღ、化学及生物学等测试用ღ◈✿★ღ，具有确定的特性或量值ღ◈✿★ღ，用于校准设备ღ◈✿★ღ、评价测量方法ღ◈✿★ღ、给供试药品赋值或鉴别用的物质ღ◈✿★ღ。

　　标准品系指含有单一成分或混合组分ღ◈✿★ღ，用于生物检定ღ◈✿★ღ、抗生素或生化药品中效价ღ◈✿★ღ、毒性或含量测定的国家药品标准物质ღ◈✿★ღ。其生物活性以国际单位（IU）ღ◈✿★ღ、单位（U）或以重量单位（gღ◈✿★ღ，mgღ◈✿★ღ，μg）表示ღ◈✿★ღ。

　　对照品系指含有单一成分ღ◈✿★ღ、组合成分或混合组分ღ◈✿★ღ，用于化学药品ღ◈✿★ღ、抗生素ღ◈✿★ღ、部分生化药品ღ◈✿★ღ、药用辅料ღ◈✿★ღ、中药材（含饮片）k8凯发国际ღ◈✿★ღ、提取物ღ◈✿★ღ、中成药ღ◈✿★ღ、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质ღ◈✿★ღ。

　　本《办法》参考我国标准管理相关规定ღ◈✿★ღ，规定国家药品标准公示期一般为一个月至三个月ღ◈✿★ღ。为保证标准执行方充分开展标准评估ღ◈✿★ღ，首次公示一般为三个月ღ◈✿★ღ；公示后反馈意见涉及技术内容的ღ◈✿★ღ，国家药典委员会将组织技术审核后决定是否再次公示ღ◈✿★ღ，再次公示一般为一个月至三个月ღ◈✿★ღ。

　　企业可以登录国家药典委员会官方网站ღ◈✿★ღ，及时了解药品标准制定和修订进展ღ◈✿★ღ，并对生产药品执行的药品标准进行适用性评估ღ◈✿★ღ，开展相关研究工作ღ◈✿★ღ。

　　新版国家药品标准颁布后ღ◈✿★ღ，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的ღ◈✿★ღ，应当开展相关研究工作ღ◈✿★ღ，按照药品上市后变更管理相关规定ღ◈✿★ღ，向药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据ღ◈✿★ღ。符合规定的ღ◈✿★ღ，核准其药品注册标准ღ◈✿★ღ。

　　新版国家药品标准颁布后ღ◈✿★ღ，执行药品注册标准的ღ◈✿★ღ，持有人应当及时开展相关对比研究工作ღ◈✿★ღ，评估药品注册标准的项目ღ◈✿★ღ、方法清舞比翼双飞ღ◈✿★ღ、限度是否符合新颁布的国家药品标准要求ღ◈✿★ღ。对于需要变更药品注册标准的ღ◈✿★ღ，持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请ღ◈✿★ღ、备案或者报告ღ◈✿★ღ，并按要求执行ღ◈✿★ღ。

　　新版国家药品标准颁布后ღ◈✿★ღ，持有人应当及时对执行的药品标准进行评估ღ◈✿★ღ，对于新版国家药品标准实施前生产的药品ღ◈✿★ღ，可以继续上市流通ღ◈✿★ღ。相关法律法规及国家药监局另有要求的ღ◈✿★ღ，按相关规定执行ღ◈✿★ღ。

　　国家药典委员会不断拓展与业界沟通交流的平台和渠道ღ◈✿★ღ。在标准研究立项时ღ◈✿★ღ，统一公布课题研究单位和联系方式ღ◈✿★ღ，方便业界在标准研究过程中开展相关问题的咨询ღ◈✿★ღ；在国家药典委员会公示标准制定或者修订草案时ღ◈✿★ღ，均附有反馈意见的方式和联系人ღ◈✿★ღ，方便意见反馈ღ◈✿★ღ；国家药典委员会在网站设立《中国药典》执行专栏ღ◈✿★ღ，就药品标准内容进行解读,对药品标准执行中业界反馈的共性问题统一进行回复k8凯发国际ღ◈✿★ღ。国家药典委员会在开展国家药品标准宣贯培训ღ◈✿★ღ、工作调研ღ◈✿★ღ、工作座谈会过程中ღ◈✿★ღ，广泛收集业界相关意见建议ღ◈✿★ღ。除此之外ღ◈✿★ღ，国家药典委员会还建立了对外业务咨询日制度ღ◈✿★ღ，与业界面对面进行药品标准相关工作咨询ღ◈✿★ღ。

　　为有效应对药品安全或者公共卫生突发事件k8凯发国际ღ◈✿★ღ，本《办法》在规定国家药品标准制定和修订常规程序基础上ღ◈✿★ღ，通过开辟“绿色通道”ღ◈✿★ღ，畅通国家药品标准加快制定和修订路径ღ◈✿★ღ。药品安全或者公共卫生突发事件一旦发生ღ◈✿★ღ，国家药典委员会可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定和修订程序ღ◈✿★ღ，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下ღ◈✿★ღ，缩短药品标准制定和修订周期ღ◈✿★ღ，加快国家药品标准制定和修订工作ღ◈✿★ღ。

　　为确保《办法》的落地实施ღ◈✿★ღ，下一步将制定相关配套文件ღ◈✿★ღ，与现有的药品标准管理相关文件构成药品标准管理法规体系ღ◈✿★ღ。比如ღ◈✿★ღ，为确保国家药品标准加快制定和修订程序的公平ღ◈✿★ღ、公正和规范实施ღ◈✿★ღ，国家药典委员会将另行研究制定《国家药品标准加快制修订程序》ღ◈✿★ღ；为充分体现中药标准管理的特点ღ◈✿★ღ，国家药监局将另行研究制定《中药标准管理专门规定》ღ◈✿★ღ；为进一步规范药品标准物质管理ღ◈✿★ღ，中检院将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订ღ◈✿★ღ。

　　为便于药品监管部门进行国家标准管理以及企业进行国家药品标准查询ღ◈✿★ღ，国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设ღ◈✿★ღ。一方面ღ◈✿★ღ，在发布纸质版《中国药典》的基础上ღ◈✿★ღ，将推出网络版《中国药典》ღ◈✿★ღ，方便国家药品标准的查询和使用ღ◈✿★ღ；另一方面ღ◈✿★ღ，加快推进“国家药品标准信息服务平台”建设ღ◈✿★ღ，建立全面ღ◈✿★ღ、实时ღ◈✿★ღ、准确ღ◈✿★ღ、动态ღ◈✿★ღ、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库ღ◈✿★ღ，为药品监管提供强有力的技术保障ღ◈✿★ღ，进一步提升药品标准社会服务水平ღ◈✿★ღ。