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　　在全球每年近2000 万癌症新发病例中✿★，占比超 90% 的实体瘤仍困于治疗瓶颈✿★，CAR-T 疗法的突破成为希望之光✿★。

　　近日✿★，科济药业创始人✿★、董事长兼首席执行官李宗海博士走进“华夏大健康新闻会客厅”✿★，通过视频访谈揭开 CAR-T 疗法的神秘面纱✿★，展现了中国生物医药创新的硬核力量✿★。

　　今年8 月李强总理在北京调研生物医药产业发展时强调创新的重要性✿★，这对肿瘤治疗领域尤为迫切 —— 中国每年约 400 多万新发癌症患者中✿★，很多人面临无药可治的困境✿★。

　　李宗海博士深耕CAR-T 领域十余年✿★，从科学家到企业家✿★，始终锚定 “治愈” 与 “可及” 双目标✿★。他带领团队在实体瘤攻坚与成本控制中双线突破✿★，科济药业的全球首个胃癌CAR-T 已进入上市优先审评✿★，通用型技术更有望颠覆行业格局✿★，打破CAR-T天价让更多肿瘤患者用得起✿★。

　　《华夏时报》✿★：2025 年 8 月李强总理强调✿★，创新性对我国发展至关重要✿★。您在细胞治疗领域深耕十几年✿★，既是科学家也是企业家✿★，站在您的角度ribenrenti✿★，创新对于生物医药尤其是抗肿瘤领域到底有多重要？另外✿★，科济药业是如何将创新融入自身发展的？

　　李宗海✿★：我们知道✿★，全球每年癌症新发近2000 万例✿★，中国有 400 多万例✿★，且大部分肿瘤尚未能完全治愈✿★，临床需求巨大✿★，需要靠创新技术和产品解决未被满足的医疗需求✿★。科济药业聚焦 CAR-T 这个较新的赛道✿★，必然更需要通过创新突破技术难关与重大挑战✿★。

　　我原本在上海交大医学院当教授✿★，一直从事肿瘤研究与转化工作✿★。在我创办科济药业后✿★，我们始终围绕CAR-T 赛道的关键挑战做创新 —— 核心是解决两大问题✿★：一是攻克难治肿瘤✿★，尤其是实体瘤✿★，比如中国高发的消化道肿瘤（胃癌✿★、肝癌✿★、胰腺癌等）✿★；二是降低治疗成本✿★，让更多老百姓用得起✿★，避免因病致贫✿★。这既是我们的核心目标✿★，也是我们推进创新的方向k8凯发天生赢家一触即发✿★。

　　《华夏时报》✿★：很多人对CAR-T 不太了解✿★，涉及医学知识又比较专业✿★，您能科普下CAR-T 是怎么攻克肿瘤细胞的？

　　李宗海✿★：人之所以会患肿瘤✿★，尤其是年纪大的人患病概率更高✿★，核心原因是随着年龄增长✿★，免疫系统功能下降✿★，比如T 细胞功能出问题✿★，导致肿瘤能 “逃逸” T 细胞的免疫监管✿★，T 细胞无法识别肿瘤✿★。

　　CAR-T 的核心就是 “改造 T 细胞”✿★：我们给 T 细胞装上一个 “CAR 基因”（相当于给 T 细胞装了个 “识别器”）✿★，这个基因有两个关键作用 —— 第一✿★，让 T 细胞重新识别肿瘤✿★，精准 “抓住” 肿瘤细胞✿★，知道它是 “坏蛋”✿★；第二✿★，当 T 细胞抓住肿瘤时✿★，会传递一个信号✿★，让 T 细胞在体内大量扩增✿★，从 “1 个变 10 个✿★、变上千个”✿★。这就像两军打仗一样✿★，一对一未必能赢✿★，但 10 对 1 就能大概率歼灭肿瘤✿★。所以 CAR-T 是 “活的药物”✿★，和传统药物不一样✿★，它能在体内有效扩增✿★，从而发挥更大的效力✿★，这是它最大的魅力—— 现在上市的针对血液肿瘤的 CAR-T✿★，很多患者打一针就能有很好的效果✿★。

　　《华夏时报》✿★：您觉得CAR-T 和我们熟悉的肿瘤靶向药✿★、放疗✿★、化疗相比✿★，最大的不同和创新点体现在哪里？

　　李宗海✿★：最核心的创新是“活的药物” 特性 —— 传统药物进入体内会代谢掉✿★，剂量越来越少✿★；但 CAR-T 进入体内后会不断扩增✿★，1 个细胞能变成多个✿★，就像能 “自力更生✿★、发展壮大”✿★，战斗力越来越强✿★。和肿瘤 “打仗”✿★，这种 “此消彼长” 的优势很关键✿★，CAR-T 扩增得越多✿★，清除肿瘤的能力越强✿★，等肿瘤被逐渐清除✿★，CAR-T 也会慢慢减少✿★。

　　另外✿★，患者体验也完全不一样✿★。传统治疗可能需要反复给药✿★，还会有很多毒副作用✿★，患者往往要频繁跑医院✿★，没法正常生活✿★；而CAR-T 很多时候打一针就行✿★，患者恢复后能回归正常生活✿★，生活质量高很多✿★。

　　《华夏时报》✿★：目前上市的CAR-T 药物价格很高✿★，之前了解到国内一针大概 120 万元左右✿★，它在全球范围内的价格区间是怎样的？

　　李宗海✿★：美国的CAR-T药物价格最低也要 37 万美元✿★，贵的超过 50 万美元✿★，中位价格大概四十几万美金✿★；国内目前主流价格在 120 万元左右✿★，我们自己的产品赛恺泽®是115 万元✿★，其他同类产品有 120 万✿★、129 万元等✿★。这个价格确实让很多难以负担✿★。

　　《华夏时报》✿★：普通公众目前对CAR-T 的认知度不高✿★，在消费者教育方面✿★，怎么能让大家理解 CAR-T 除了 “贵” 之外的长期价值✿★，比如对治愈率✿★、生存期✿★、生存质量的影响？

　　李宗海✿★：这需要媒体多做科普工作—— 很多连 T 细胞是什么都不知道✿★，更别说 CAR-T 了✿★。我们之前在上海做科普展会时发现✿★，即便在程度较高的上海✿★，公众对CAR-T认知度也很低✿★。其实要算一笔 “长期账”✿★：CAR-T 虽然单次价格高✿★，但打一针可能长期有效✿★，患者能正常上班✿★、恢复收入✿★；而传统治疗反复给药✿★，不仅总费用可能不低✿★，还会影响患者工作和生活质量✿★。比如有些传统药物组合✿★，一年就要几十万元✿★，还得频繁跑医院✿★，对比下来✿★，CAR-T 的长期价值其实更突出✿★。

　　《华夏时报》✿★：目前上市的CAR-T 主要针对血液肿瘤✿★，实体肿瘤还没有上市产品✿★。我们关注到ribenrenti✿★，科济药业有一款针对胃癌的 CAR-T 产品已向国家药监局递交上市申请✿★，很多人关心这款产品大概什么时候能上市？它和胃癌常用的靶向药✿★、化疗相比✿★，能解决哪些临床痛点？

　　李宗海✿★：我们在今年6 月递交了舒瑞基奥仑赛注射液的上市申请✿★，当月就被国家药监局受理✿★，还被定位为 “突破性治疗药物品种”✿★，纳入优先审评✿★。一般来说✿★，优先审评的药物一年左右能上市✿★。

　　舒瑞基奥仑赛在单臂临床试验中✿★，针对经历二线治疗失败的胃癌患者✿★，客观缓解率超过50%✿★，相比PD-1抗体靶向药或者化疗药物的历史数据✿★，客观缓解率提升约5—10倍✿★。在随机对照临床试验中✿★，和对照组相比✿★，其无进展生存期和总体生存期都有明显提升✿★，相关研究数据已经发表在国际顶级期刊《The Lancet》上✿★。和传统药物相比✿★，它的用药次数显著减少✿★，大多数人只是输注了1—2次✿★。

　　《华夏时报》✿★：科济药业胃癌CAR-T 目前针对的是二线治疗失败的晚期患者✿★，这类患者生存期通常只有 4 个月左右✿★，未来会不会往一线治疗✿★、术后辅助治疗拓展？比如能不能让原本不能手术的患者获得手术机会✿★，或者降低术后复发率？

　　李宗海✿★：药物开发通常从晚期✿★、难治患者开始✿★，一方面晚期患者没什么药可选✿★，从伦理上更容易接受新疗法✿★；另一方面✿★，能先验证药物的安全性和有效性✿★。等晚期数据好✿★，再逐步往早线推进✿★。

　　我们现在已经在做胃癌一线 个原本不能手术的胃癌患者✿★，用了我们的 CAR-T 后✿★，一线治疗后的CAR-T序贯治疗✿★，4个有靶病灶的患者均达到客观缓解✿★，而且有两名患者因为肿瘤负荷减少✿★，达到了手术指征✿★，获得手术机会✿★，目前已经活了超过40 个月 ✿★。 要知道✿★，不能手术的胃癌患者✿★，中位生存期大概只有 15 个月✿★，这个数据令人十分鼓舞✿★。

　　术后辅助治疗我们也在布局✿★，比如和北大肿瘤医院及复旦大学附属肿瘤医院等合作✿★，开展胃癌k8凯发天生赢家一触即发✿★、胰腺癌的术后辅助治疗研究✿★。以胰腺癌为例✿★，复发高危患者会出现术后肿瘤标志物CA19-9 升高✿★，患者从发现CA19-9升高到确认疾病进展的中位时间为3个月✿★，很快就会进展到一线治疗✿★；我们希望在肿瘤还没“安营扎寨”✿★、没形成明显瘤块时✿★，就用 CAR-T 把它清除掉✿★。目前我们胰腺癌术后辅助治疗的早期数据已经在国际会议（ESMO 2025）上报道✿★，这是全球首个针对实体肿瘤术后辅助治疗的 CAR-T 临床试验✿★，6 例患者里✿★，无病生存期最长的已经超过1 年✿★，数据很积极k8凯发天生赢家一触即发✿★。

　　《华夏时报》✿★：胰腺癌被称为“癌症之王”✿★，治疗难度非常大✿★，您刚才提到的胰腺癌术后辅助治疗✿★，目前有没有看到生存期延长的迹象？

　　李宗海✿★：目前病例数还比较少✿★，我们报道的6 例患者中✿★，最长的已经术后 1 年没有进展 —— 要知道✿★，胰腺癌术后 CA19-9 升高的患者✿★，从发现CA19-9升高到确认疾病进展的中位时间只有3个月✿★，从目前数据来看✿★，已经达到预期了✿★。虽然现在还不能说对所有患者都有效✿★，但至少看到患者有明显获益的可能✿★。

　　《华夏时报》✿★：未来科济药业胃癌CAR-T 上市✿★，对整个实体瘤 CAR-T 领域会有怎样的里程碑意义？

　　李宗海✿★：里程碑意义主要有两点✿★：第一✿★，“打破质疑ribenrenti✿★，建立信心”—— 过去一二十年✿★，行业对 CAR-T 能不能在实体瘤发挥作用一直有疑问✿★，而我们的已申报上市的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液的确证性二期临床研究是 “随机对照临床试验”（这是最严格的临床验证方式）✿★，数据明确显示✿★，无论是无进展生存期还是总生存期✿★，患者都能明显获益✿★，比如经过转组因素校正✿★，和对照组相比✿★，生存期差不多能翻倍✿★。要知道✿★，传统药物能提高20% 的生存期就很了不起了✿★，我们这个临床数据能让行业相信✿★，CAR-T 在实体瘤里是能真正发挥作用的✿★。

　　第二✿★，“带动赛道发展”—— 有了信心✿★，就会有更多人投身实体瘤 CAR-T 领域✿★，推动技术拓展到更多实体瘤类型（比如肝癌✿★、胰腺癌等）✿★。我们和肿瘤的 “战争” 需要更多 “武器”✿★，CAR-T 就是重要的新武器✿★，未来再和其他疗法（靶向药✿★、免疫检查点抑制剂等）组合✿★，就能形成更多治疗策略✿★，离 “治愈肿瘤” 的目标更近✿★。

　　《华夏时报》✿★：对于动辄百万元的CAR-T 药物✿★，大家最关心的还是成本控制和可及性ribenrenti✿★，科济药业在这方面做了哪些尝试？

　　李宗海✿★：通过自动化生产✿★、工艺改进✿★，能降低一部分成本✿★，但很难实现“数量级的改变”✿★。我们的目标是实现 “质的飞跃”—— 比如把生产成本从几十万降到 1 万左右✿★，怎么做到？

　　现在上市的CAR-T 都是 “自体 CAR-T”✿★，用的是患者自己的 T 细胞✿★，一人一批次生产✿★，成本全摊在一个人身上✿★，自然贵✿★；而通用型 CAR-T 用的是健康人的 T 细胞✿★，一批生产如果能满足 50 个患者使用✿★，成本均摊后就能大幅下降✿★。

　　不过✿★，难点在于“免疫排异”—— 健康人的 T 细胞进入患者体内✿★，会被患者的免疫系统当成 “外来物” 清除✿★，根本没法扩增发挥作用✿★，全球很多医药公司都在做✿★，但目前还没有成功的✿★。

　　我们的创新点就是发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版的THANK-u Plus®平台✿★，能较有效避免宿主免疫系统的排异✿★。从临床数据来看✿★，效果很积极—— 比如我们治疗了 2 例原发性浆细胞白血病患者✿★，这是全球没有标准治疗的超级难治肿瘤✿★，患者平均生存期只有 1.5—3 年✿★，还已经用过 3 类不同的治疗（包括最先进的 CD38 抗体）✿★，基本无药可治✿★。

　　我们给这两位患者用了通用型CAR-T 产品 CT0596✿★，两个患者都达到了 “严格的完全缓解”✿★，而且 CAR-T 在体内扩增非常好✿★，没有被排异✿★。另外✿★，还有 2 例套细胞淋巴瘤患者✿★，用了我们的通用型 CAR-T产品CT1190B后✿★，扩增峰值达到10 万拷贝以上✿★，而海外最新报道的异体CD19 CAR-T产品Allo-501的有效扩增只有1000 多拷贝✿★，我们的扩增水准和自体 CAR-T 相当✿★。

　　目前我们以CT0590通用型 CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者中✿★，最长的已经存活超过 23 个月✿★，还在持续观察✿★。我们希望未来 4—5 年内ribenrenti✿★，能让第一款通用型 CAR-T 上市✿★，真正让更多患者用得起✿★。

　　李宗海✿★：我觉得有四个方向值得期待✿★：第一✿★，实体瘤CAR-T 会持续发展✿★，不光我们✿★，国内其他团队也在这个领域有越来越多的进展✿★，中国的创造力会推动实体瘤 CAR-T 不断突破✿★；第二✿★，通用型 CAR-T很有希望会成功✿★，这是解决可及性的关键✿★；第三✿★，适应症会不断拓宽✿★，除了肿瘤✿★，还会拓展到自身免疫性疾病—— 比如系统性红斑狼疮✿★，现在被称为 “不死的癌症”✿★，如果能通过一针 CAR-T 实现长期缓解✿★，让患者不用天天吃药ribenrenti✿★，会是非常大的突破✿★；第四✿★，“体内 CAR-T”（不用体外改造 T 细胞✿★，直接在体内实现改造）虽然还在早期阶段✿★，但值得期待✿★，未来可能会成为CAR-T 的治疗模式的新补充✿★。

　　甚至长远来看✿★，CAR-T 还可能用于 “抗衰老”和“防癌”—— 比如对慢性萎缩性胃炎这种胃癌高危人群✿★，打一针 CAR-T 预防肿瘤发生✿★，改变 “治癌” 的传统理念✿★，从 “治疗” 转向 “预防”✿★。这个赛道充满无限可能✿★，非常让人憧憬✿★。

　　李宗海✿★：首先✿★，消化系统肿瘤会持续布局—— 我们是全球第一个做胃癌 CAR-T（Claudin18.2靶点）✿★、第一个做 GPC3 靶点 CAR-T（用于肝癌）的✿★，这些都是中国高发肿瘤ribenrenti✿★，要继续深耕✿★；其次✿★，胰腺癌这种高难度肿瘤✿★，我们也会持续投入✿★；第三✿★，自身免疫性疾病✿★，比如系统性红斑狼疮✿★，我们希望通过 CAR-T 实现 “一针长期缓解”✿★；第四✿★，核心还是推进通用型 CAR-T 的研发✿★，争取 4—5 年内上市✿★；最后✿★，在力所能及的情况下✿★，会探索抗衰老✿★、预防肿瘤领域✿★，比如高危人群的肿瘤预防✿★。

　　总的来说✿★，短期目标是让通用型CAR-T 上市✿★，中期拓展更多适应症✿★，长期实现 “治愈肿瘤” 和 “患者可及” 的终极目标k8凯发天生赢家一触即发✿★。目前我们至少证明了 “实体瘤 CAR-T 是可行的”k8凯发天生赢家一触即发✿★，通用型 CAR-T 也看到了希望✿★。我们希望通过努力✿★，让“中国创新” 在全球 CAR-T 领域的发展贡献更多的力量✿★，更重要的是✿★，让更多患者能从我们的创新药中获益✿★。凯发就来凯发天生赢家一触即发✿★！凯发k8天生赢家一触即发登录入口✿★，凯发k8✿★。