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　　国家药监局推进实施的UDI系统无疑是给繁杂医疗器械产品带上了国家级的“身份证”数据库ღ◈，使从生产ღ◈、流通ღ◈、使用ღ◈、监管整个医疗器械供应链形成数据闭环ღ◈。

　　［摘要］本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础ღ◈，建立医用耗材标准数据字典库ღ◈，以数据流ღ◈、信息流连接闭环ღ◈，辅以智能化管理设施ღ◈、设备ღ◈，促使医用耗材实物流ღ◈、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化ღ◈、智能化,在保证医用耗材安全性ღ◈、有效性的同时ღ◈，助力提升医疗机构的管理能力,实现降低运营成本的目标ღ◈。

　　随着科学技术的发展ღ◈，大量新型医疗器械产品被广泛应用于临床诊疗中ღ◈，医疗器械的研制ღ◈、生产ღ◈、经营ღ◈、使用者均因此获益ღ◈，医疗机构对其投入也逐年上升ღ◈，但因医疗器械产品的多样性ღ◈、复杂性特征,使其在日常使用管理中的识别ღ◈、追溯ღ◈、不良事件填报ღ◈、使用评价ღ◈、物流供应及精细化运营管理都带来极大的挑战ღ◈。

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)凯发k8ღ◈，ღ◈，2019年8月27日ღ◈，国家药品监督管理局(规则》ღ◈，旨在从国家层面建立一套在全国范围通用的贯穿医疗器械生产ღ◈、流通ღ◈、使用全程“身份”识别系统即医疗器械唯一标识系统(unique device identification system, UDI system)［1］,规范和加强医疗器械全生命周期管理ღ◈。作为使用单位的医疗机构ღ◈，如何在整个医疗器械产业链的末端更好地应用UDI系统ღ◈，将UDI技术融入整个院内供应链体系中ღ◈，在保证产品从生产企业开始到终端用户的唯一追踪属性ღ◈，保障医疗安全的同时,大幅提升医用耗材的管理效率ღ◈，破解管理难题尤为关键ღ◈。

　　本文拟以国家药监局UDI系统试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例ღ◈，主要通过介绍医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础ღ◈，建立医用耗材标准数据字典库ღ◈，以数据流ღ◈、信息流连接闭环ღ◈，辅以智能化管理设施ღ◈、设备ღ◈，促使医用耗材实物流ღ◈、资金流形成管理闭环ღ◈，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化ღ◈、智能化ღ◈，在保证医用耗材安全性ღ◈、有效性的同时ღ◈，助力提升医疗机构的管理能力ღ◈，实现降低运营成本的目标ღ◈。

　　UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的ღ◈，由数字凯发天生赢家一触即发官网ღ◈，ღ◈、字母或者符号组成的代码相约同城ღ◈，用于对医疗器械进行唯一性识别ღ◈，包括产品标识(device identifier,UDI-DI)和生产标识(production identifier, UDI- PI)o其中,UDI-DI是静态信息(见图1),包含生产企业信息ღ◈、注册/备案人信息以及每种医疗器械应该具备的独立标识ღ◈，可以对医疗器械的规格型号进行识别区分;UDI-PI是动态信息ღ◈，包含与生产过程相关的信息ღ◈，如批号ღ◈、序列号ღ◈、生产日期及失效日期等⑵ღ◈。

　　UDI系统由唯一标识ღ◈、唯一标识数据载体ღ◈、唯一标识数据库3部分组成(见图2)ღ◈，唯一标识的载体是储存或者传输UDI的媒介ღ◈，唯一标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库,是重要的基础性工作ღ◈，也是当前医疗器械管理领域的热点ღ◈，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径ღ◈，同时也达到加强医疗器械研制ღ◈、生产ღ◈、经营和使用环节的管理ღ◈，有效提高监督管理效能ღ◈，创新医疗器械监管模式的目标⑶ღ◈。

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器ღ◈、设备ღ◈、器具ღ◈、体外诊断试剂及校准物ღ◈、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件ღ◈。在医疗机构内_般将其划分为医疗仪器设备ღ◈、医用耗材两个较大的一级管理科目ღ◈，其中医用耗材根据不同的产品特性分别将医用耗材分为高值医用耗材凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღ◈。ღ◈、一般医用耗材ღ◈、临床检验化学试剂及手术器械⑷ღ◈。

　　高值医用耗材是指直接作用于人体ღ◈、对安全性有严格要求ღ◈、临床使用量大ღ◈、价格相对较高ღ◈、群众费用负担重的医用耗材⑸ღ◈。

　　一般医用耗材是针对于高值医用耗材而言的凯发网站ღ◈，一般指价格相对较低ღ◈，安全风险不高ღ◈，且通用性较强ღ◈，主要在病房ღ◈、床旁ღ◈、诊室等环境中使用的一次性医疗器械,管理中要求实现批号级追溯ღ◈，关注产品的灭菌效期ღ◈，同时要求提高物流效率ღ◈，降低成本ღ◈，避免浪费ღ◈。

　　临床检验化学试剂指用于临床诊断检查用的一类化学试剂,以人的活体材料作为被检体ღ◈，而利用其在生物体外所实施的生物学反应进行检验,以作为医生临床诊断病因ღ◈、观察病情ღ◈、判断病程ღ◈、分析疗效的主要参考手段之一,要求实现批号级追溯,要求关注产品的有效期及冷链温控ღ◈，同时要求提高物流效率ღ◈，降低成本ღ◈，避免材料浪费ღ◈。

　　手术器械是指在临床手术中所使用的器械ღ◈，一般为非一次性使用,为保障医疗安全ღ◈，该类产品要求实现院内灭菌效期及消毒灭菌次数的追溯管理,避免过度配置及使用期间发生器械灭菌失效ღ◈、钝化ღ◈、断裂等医疗风险ღ◈。

　　医疗机构内医用耗材的管理涉及药监部门ღ◈、卫计委ღ◈、医保ღ◈、财政ღ◈、税务部门ღ◈，同时也连接着生产ღ◈、经销ღ◈、流通企业ღ◈，有着流程长ღ◈、环节多ღ◈、内容广ღ◈、业务复杂ღ◈、专业性强等特点ღ◈。

　　日本从2002年开始在国家层面以GS1组织为核心ღ◈，共享GS1的研究结果ღ◈。目前国际医疗器械监管机构论坛UDI的实施要求ღ◈，对日本信息兼容⑺ღ◈。

　　美国2007年提出实施UDI的原则要求,2013年9月美国食品药品管理局（FDA）发布《UDI最终法规》ღ◈，建立了UDI数据库,2014年6月27日发布《UDI数据库行业及监管人员指南》⑻ღ◈，要求生产企业在2017年9月完成第HI类产品ღ◈、在2020年9月完成全部产品的UDI-DI及相关静态数据提交ღ◈。

　　早在2006年ღ◈，上海市已开始要求对植入性医疗器械开展追溯管理,2018年国家药监局启动《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》在全国范围内公开征求意见,2019年10月1日起正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》ღ◈，同时发布《推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》ღ◈，选取224家企业及医疗机构ღ◈，针对UDI应用展开试点ღ◈，涉及注册ღ◈、生产ღ◈、销售ღ◈、使用全供应链环节ღ◈。

　　UDI系统试点单位——上海中医药大学附属龙华医院创建于I960年7月ღ◈，是全国最早建立的四大中医临床基地之一凯发网站ღ◈。59年来,医院坚持“名医相约同城ღ◈、名科ღ◈、名院”的三名发展战略ღ◈，走中医为主ღ◈、中西医结合的道路,已成为集医疗ღ◈、教学ღ◈、科研为一体ღ◈，中医特色鲜明的中医医院ღ◈、上海市三级甲等医院ღ◈、JCI认证医院ღ◈。2017年我院启动一体化供应链项目建设ღ◈，该项目旨在提高医院供应链效率ღ◈，突出医用耗材质量管理能力ღ◈，降低运营成本ღ◈，以突破“数据孤岛”为基础ღ◈，基于条码化技术ღ◈，使在医用耗材管理数据链上的“物资管理系统”“收费系统”“追溯系统”“医保信息网”“阳光采购平台”及“第三方物流平台”系统实现数据互联互通ღ◈，通过分布全院各处由6套“物流分拣机器人”（见图3）ღ◈、40套“病区智能护理单元”（见图4）ღ◈、6套“RFID智能管理单元”（见图5）及4套“RFID试剂冷链管理单元”（见图6）组成的智能化网络,管控着医院的医用耗材中心库ღ◈、病区二级库ღ◈，并采用订制化小包装相约同城ღ◈、UDI编码识别ღ◈、物联网等管理技术ღ◈，配合专业的配送团队ღ◈，完成全方位监管ღ◈。

　　医疗器械信息流ღ◈、实物流ღ◈、资金流在实际的运营中不断产生ღ◈，其中数据流会被多个系统应用推动实物流ღ◈、资金流运行ღ◈，不统一的数据库会阻碍信息交互ღ◈，形成多个信息孤岛,当某个产品出现不良事件后ღ◈，无法快速ღ◈、准确的判断,实现精确召回ღ◈、终止ღ◈，减少因不良事件的发生带来的风险和损失,UDI不同于一般“分类码”ღ◈，具备唯一性ღ◈、标识性ღ◈，等同于医疗器械的“身份证”,基于UDI-DI编码为核心ღ◈，关联其他业务数据ღ◈，在多个系统之上建立一个完整ღ◈、可控ღ◈、有效的核心数据集合ღ◈。

　　UDLDI数据平台（见图7）由内网应用分析与外网数据收集验证两个部分组成,外网平台与资证管理填报平台对接ღ◈，由生产企业或供货商在线将院内OA办公系统审批通过的医疗器械产品及销售渠道信息进行填报,经审核后进入UDI数据平台ღ◈，首先与国家级UDI数据库对比验证ღ◈，补全包括产品描述.UDI-DI产品标识ღ◈、注册/备案人信息ღ◈、包装标识及单位等信息ღ◈，通过医保编码与医保网本地数据ღ◈、阳光采购平台校验对比ღ◈，验证销售渠道的有效性ღ◈，并补齐医保支付办法ღ◈，院内收费编码,在网采购价格等信息ღ◈，从而形成院内需要且有效的医疗器械唯一核心数据ღ◈。验收后的数据通过前置机进入内部网络凯发网站ღ◈，用于同步物资系统ღ◈、不良事件监测系统形成主目录ღ◈，由物资系统将医用耗材数据同步给包括第三方物流平台（SPD系统）ღ◈、化学试剂管理系统ღ◈、HIS收费系统ღ◈、追溯系统ღ◈、成本核算系统ღ◈、移动收费终端等子业务系统中,保证数据来源的唯一性ღ◈。

　　心内支架ღ◈、起搏器ღ◈、介入材料ღ◈、吻合器及止血防粘连材料等高值耗材管理模式（见图8）ღ◈：产品被配送至医院后相约同城ღ◈，经验收ღ◈，对UDI标签扫描验证ღ◈，为其制作对应的包含UDI编码信息的RFID射频标签ღ◈，感应RFID射频标签完成产品的接收ღ◈。产品存放在手术室内的RFID智能货柜中ღ◈，对产品进行实时盘点和效期追溯ღ◈，确保在院产品存放安全ღ◈。主刀医师在RFID智能货柜取用适合的产品ღ◈，术后在追溯系统中扫描产品UDI完成追溯登记ღ◈。术后完成追溯登记的同时ღ◈，数据由接口同步完成HIS计费ღ◈。

　　高值骨科植入物类耗材的特点是主刀医生根据患者的病情需要在手术排版系统中填写手术需求ღ◈，在明确手术部位后通知配送ღ◈，并进行产品验视及UDI标签序列号与产品激光刻码序列号对比ღ◈，保证产品标签与实物的一致性ღ◈，术后扫描植入单上的UDI标签,完成后续的追溯k8凯发(中国)天生赢家·一触即发ღ◈、计费ღ◈、成本核算ღ◈、上传阳光采购平台等步骤,实现闭环管理要求ღ◈，见图9ღ◈。

　　适用于一般医用耗材管理模式（见图10）的产品主要为各类输液注射器具ღ◈、护理器械等产品,主要服务病区及功能科室ღ◈，其单价相对较低,品种繁多ღ◈，使用量大ღ◈。因_般耗材使用场景多样ღ◈，无法照搬高值耗材的管理模式ღ◈。经长达半年的调研后凯发网站ღ◈，根据使用实际,医院创新性地使用小包装化配送模式ღ◈。采用产品的最小使用单位UDI编码形成定数包,采用物流分拣机器人及智能医用耗材管理,实现“货找人”飞跃ღ◈，大大提高工作效率相约同城ღ◈。

　　UDI标识系统的建立使一般医用耗材也有了自己的“身份证”ღ◈，一般医用耗材的“床旁收费”也成为可能ღ◈，通过在“移动护理”设备的终端同步UDI-DI编码数据ღ◈，使医护人员在床旁方便的“扫一扫”ღ◈，记录并将患者腕带信息及耗材使用信息绑定ღ◈。一般医用耗材管理模式借助UDI标识实现了信息流ღ◈、实物流ღ◈、资金量的闭环管理ღ◈。

　　化学试剂管理模式（见图11）适用于临床检验化学试剂类产品ღ◈，服务于检验科,该类产品专业性较强,且对温度和批号有严格要求,运营中针对该类产品特点ღ◈，投入智能移库车.RFID智能冰柜系统ღ◈，并以院内UDI-DI标准数据平台为主产品目录ღ◈，实现外网基于互联网建立电子订单平台ღ◈，提高采购ღ◈、验收环节效率,内部各业务子系统用接口连接ღ◈，使用LISღ◈、HISღ◈、物资系统等形成闭环ღ◈。

　　适用于手术器械管理模式的产品主要为普通手术器械ღ◈、腔镜手术器械等,该类器械存在流动性大ღ◈，周转率高ღ◈，清点统计和资产管理困难天生赢家 一触即发ღ◈！ღ◈，通过手术器械标识装置（见图12ღ◈、图13）直接零部件标记技术（direct part marking, DPM ）⑼ღ◈，将UDI永久标记于金属表面形成二维码ღ◈，建立院内器械消毒追溯系统ღ◈。

　　对手术器械进行UDI管理后ღ◈，通过追溯锁定每一把器械,避免丢失,也标定出未使用的器械,从而实现消减成本的目标ღ◈。

　　药品“零加成”“集中采购”政策落地之后凯发k8天生赢家一触即发登录入口ღ◈，ღ◈，医用耗材的过度使用问题同样引起了社会各界的高度关注ღ◈。以UDLDI编码为医用耗材主编码目录,映射ღ◈、关联医保编码ღ◈、收费编码ღ◈、项目代码ღ◈、疾病分类码等分类编码ღ◈，可以针对医用耗材不同的资金支付特性,实施分类管控,实现医用耗材的精细化管理ღ◈，保障支出ღ◈、消耗及收入的平衡ღ◈，控制损耗避免浪费ღ◈，降低运营成本目标ღ◈。

　　BI软件系统在完善医院运营状况ღ◈、提高医院精细化管理ღ◈、经济效益上崭露头角ღ◈，也是国内外医院关注与发展的重点ღ◈，通过对这些数据的标准化整理ღ◈、可视化呈现ღ◈、算法化统计分析ღ◈，为医院经济运营效益的提高带来科学依据与方法,从而获取有针对性的信息ღ◈，以完善医院运营状况,支持经营决策ღ◈，以UDI-DI为耗材主目录编码建立全可视化仪表盘Dashboard（大屏端）与操作终端（PC端）ღ◈，分析现有医用耗材的使用情况,侧重费用的使用合理性分析ღ◈，并在耗材使用上具备智能建议功能的主要目标ღ◈。

　　对全院（或各科室）进行物资耗材使用情况的同环比分析（建议提供快捷时间选择）ღ◈；反映收费/未收费,开票/未开票;每年耗材的使用趋势ღ◈。

　　深度分析耗材釆购ღ◈、消耗ღ◈、结算ღ◈、收入之间的数据联系ღ◈。建立疾病ღ◈、季节ღ◈、人群与材料使用关系的基础上ღ◈，智能预测耗材临床使用情况,制定采购计划ღ◈、预警机制ღ◈，保障耗材的供应ღ◈。

　　通过列表反映各科室消耗比例和结构,对患者使用量按字段进行排行ღ◈，方便观察使用产品结构ღ◈。通过对耗材的分析ღ◈，在某患者的数据旁给出建议数据（如同类产品价格同比）ღ◈。对患者费用ღ◈、患者平均材料费用等指标的比较ღ◈，以此可以展开针对医生和病例追溯工作ღ◈。

　　调取患者的疾病分类编码与使用的耗材情况做数据分析,通过与UDI数据平台的适用范围疾病分类编码对比ღ◈，找出疾病与材料之间的相互关系ღ◈，对于发现重点耗材ღ◈、不合理使用行为ღ◈、聚焦影响耗占比的关键性耗材等工作提供极大的帮助ღ◈。

　　对不同的材料使用方式进行经济性比较ღ◈，用以了解不同品牌材料在临床使用上的经济性ღ◈，以帮助管理部门掌握各品牌材料在同种疾病下对患者费用ღ◈、材料费用的影响ღ◈，也是开展价格谈判与调控品种结构的有力工具ღ◈。

　　医疗器械不良事件ღ◈，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的ღ◈，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件相较于药品不良事件的填报ღ◈，医疗器械不良事件在数量和质量上都有明显的差距ღ◈。现行在不良事件填报中ღ◈，临床使用人员不仅需要对患者影响情况进行详细描述和记录ღ◈，还需要对涉及的医疗器械产品信息进行描述和登记ღ◈，因医疗器械产品的品种ღ◈、品规极其繁杂ღ◈，填报时需要对涉及产品进行再三的确认ღ◈，给临床使用人员较大的填报压力ღ◈，而产品信息记录错误或不全ღ◈，往往无法有效的定位ღ◈、查找到对应的器械,使不良事件监测失败ღ◈。

　　如基于UDI技术,改造不良事件监测及申报平台,可简化医务人员完成不良事件的填报工作ღ◈，提升不良事件填报准确性,对保障医疗器械的安全ღ◈、有效性具有重要意义ღ◈。

　　国家药监局推进实施的UDI系统无疑是给繁杂医疗器械产品带上了国家级的“身份证”数据库ღ◈，使从生产ღ◈、流通凯发网站ღ◈、使用ღ◈、监管整个医疗器械供应链形成数据闭环ღ◈。医疗机构作为使用单位ღ◈，将UDI应用在院内新增审批ღ◈、采购配送凯发k8国际首页登录ღ◈，ღ◈、成本核算ღ◈、使用评价ღ◈、数据分析及不良事件的填报中ღ◈，以数据流ღ◈、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施ღ◈、设备ღ◈，促使实物流凯发网站ღ◈、资金流的连接闭环ღ◈，实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化ღ◈、智能化ღ◈，在保证安全相约同城ღ◈、有效性的同时ღ◈，帮助提升医疗机构的管理能力ღ◈，降低运营成本目标ღ◈。另一方面,UDI系统正处于试点阶段ღ◈，很多产品还未执行相应标准ღ◈。生产企业需要积极应用UDI编码ღ◈，并按照相应标准,制定符合规范的产品UDI编码ღ◈，从而使得医用耗材的整个供应链体系更合理ღ◈、规范ღ◈。

　　[2]应悦ღ◈，罗成ღ◈，王湘杰.基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统[JL中国医疗设备,2016,(31)8:113-115.